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時謙 馬靜
2025-02-26 15:53
我國乳腺癌患者群體較大，相關的創(chuàng)新藥再添新突破。
2月18日晚間，百利天恒(688506)公告，于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局正式批準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》,公司自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥注射用BL-M07D1（HER2-ADC）的II/III期臨床試驗獲得批準?！敖泴彶?，同意本品在HER2陽性乳腺癌新輔助患者中開展聯(lián)合探索研究?！?/p>
公司表示，BL-M07D1是一種靶向HER2的創(chuàng)新ADC（抗體偶聯(lián)藥物），具有best-in-class（治療特定疾病方面表現(xiàn)出色,且相較于同類藥物具有更顯著療效、更少副作）潛力，已在臨床試驗中展示出顯著的抗腫瘤功效。據公司披露，除本次新獲得批準的臨床試驗外， BL-M07D1正于中國及美國的10項I/II/III期臨床試驗中作為單藥或聯(lián)用進行評估。各項臨床研究包括各種HER2表達/突變的實體瘤（包括非小細胞肺癌、乳腺癌、尿路上皮癌、婦科腫瘤及消化道腫瘤）的患者。
HER2全稱“人表皮生長因子受體2”,是乳腺癌中的一個重要分子靶點。有數(shù)據顯示，HER2陽性乳腺癌患者約占所有乳腺癌患者的15%至20%,且通常具有較高的復發(fā)和轉移風險。近年我國乳腺癌發(fā)病人數(shù)仍呈上升趨勢。根據國家癌癥中心統(tǒng)計，2022年中國乳腺癌新發(fā)病例數(shù)為35.72萬例，在女性癌癥中僅次于肺癌，占癌癥新發(fā)病例數(shù)的15.6%。
隨著我國乳腺癌發(fā)病人數(shù)上升，相關的創(chuàng)新藥也在不斷突破。2024年11月27日，國家藥品監(jiān)督管理局批準四川科倫博泰生物醫(yī)藥(6990.HK)開發(fā)的注射用蘆康沙妥珠單抗。蘆康沙妥珠單抗是一款靶向TROP2的抗體偶聯(lián)藥物，成為中國首個獲批上市的國產創(chuàng)新TROP2 ADC。
中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院徐兵河院士在2024年10月份的上海國際乳腺癌論壇上表示，國內有多款抗HER2的ADC藥物正在研發(fā)或已經進入臨床實踐。隨著技術的進步，ADC藥物的抗體、連接子和載藥成分都得到了顯著改進。新一代ADC藥物的靶向性更強、載藥量更大，細胞毒性也更強，并且存在顯著的“旁觀者效應”。
2025年1月1日執(zhí)行的新醫(yī)保目錄，新增了兩款治療藥物注射用德曲妥珠單抗、帕妥珠曲妥珠單抗注射液（皮下注射），適應癥覆蓋HER2陽性和HER2低表達乳腺癌兩類人群，進一步豐富了患者的治療選擇。
