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余世鵬
2025-02-26 18:29
2月26日，港股創(chuàng)新藥企云頂新耀宣布，其治療中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）的藥物伊曲莫德的亞洲多中心Ⅲ期臨床研究的完整維持期數據，在第20屆歐洲克羅恩病和結腸炎組織大會（ECCO 2025）上以口頭報告形式公布。
這是伊曲莫德首次公布亞洲多中心Ⅲ期臨床研究的完整維持期數據，結果具有顯著的臨床意義和統(tǒng)計學意義的改善，同時顯示了良好的安全性，這進一步證實了該藥物作為治療中重度活動性潰瘍性結腸炎創(chuàng)新療法的優(yōu)勢，并為眾多患者帶來更多治療希望。
資料顯示，隨著病程的延長，潰瘍性結腸炎患者的致殘率和結直腸癌發(fā)生率不斷上升。到2030年，中國的潰瘍性結腸炎患者人數預計將比2019年增加一倍以上，達到約100萬人。
而此次公布的研究結果為伊曲莫德更廣泛的臨床應用提供了強有力的證據支持。這項亞洲最大規(guī)模的中重度潰瘍性結腸炎Ⅲ期注冊研究顯示，經過40周維持治療后，伊曲莫德組臨床緩解率達48.1%，較安慰劑組高出35.9個百分點，差異具有顯著的臨床意義；所有關鍵次要終點，即維持期第40周內鏡改善和臨床應答，結果也具有顯著的臨床意義和統(tǒng)計學意義的改善。
“作為目前唯一在全球Ⅲ期 ELEVATE 臨床試驗中證實對孤立性直腸炎有療效的藥物，伊曲莫德在治療中重度活動性潰瘍性結腸炎的亞洲多中心 Ⅲ 期臨床研究結果中，誘導期和維持期的治療均取得了積極結果。期待未來伊曲莫德可以惠及更多潰瘍性結腸炎患者?！?伊曲莫德亞太臨床試驗牽頭研究者、世界胃腸病學會常務理事、亞太消化病學會秘書長兼常務理事、中華醫(yī)學會消化病學分會副主任委員、中國人民解放軍第四軍醫(yī)大學附屬西京醫(yī)院吳開春教授表示。
云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示，“伊曲莫德維持期數據的積極結果在世界權威的炎癥性腸病學術會議上進行展示，進一步證實了伊曲莫德作為治療中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）創(chuàng)新療法的優(yōu)勢。自身免疫性疾病一直是云頂新耀的重點研究領域，我們始終致力于推動伊曲莫德的可及性和應用范圍。未來，我們將持續(xù)致力于擴大伊曲莫德在亞洲范圍的可及性，從而造福更多患者?！?/p>
據悉，伊曲莫德是新一代選擇性 S1P 調節(jié)劑，通過口服、每日一次的治療方案，可快速起效，并達到臨床緩解、實現黏膜愈合。
作為云頂新耀自身免疫性疾病領域的重磅產品，該藥已于2024年在新加坡、中國澳門商業(yè)化上市，新藥上市申請也已獲得內地、香港的正式受理，并被納入粵港澳大灣區(qū)內地9市臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械目錄（2024年），已在廣東佛山開出大灣區(qū)內地首張?zhí)幏健?/p>
業(yè)內預測，隨著伊曲莫德臨床數據的持續(xù)披露及市場覆蓋擴大，其商業(yè)潛力將充分釋放。在患者群體持續(xù)擴大的背景下，該藥物銷售峰值有望達到20億元。
