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華東醫(yī)藥(000963)創(chuàng)新藥傳出好消息。近日，公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（下稱“中美華東”）自主研發(fā)的ADC創(chuàng)新藥注射用HDM2005的套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）適應(yīng)癥，獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“美國(guó)FDA”）孤兒藥資格認(rèn)定（Orphan Drug Designation, ODD）。

據(jù)介紹，孤兒藥認(rèn)定是FDA對(duì)符合條件的用于預(yù)防、治療及診斷罕見(jiàn)病的藥物（包括生物制品）授予的一種資格認(rèn)定。獲得孤兒藥資格后，研發(fā)公司有資格享受多種激勵(lì)政策。

注射用HDM2005是由中美華東自主研發(fā)并擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的1類生物新藥，是一款靶向受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1（ROR1）的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。

ROR1是一種典型的腫瘤胚胎蛋白，具有腫瘤細(xì)胞特異性，在多種實(shí)體瘤和血液瘤中高表達(dá)，是潛力ADC靶點(diǎn)。ADC兼具抗體分子高度靶向性和細(xì)胞毒素強(qiáng)大殺傷力的特點(diǎn)。從競(jìng)爭(zhēng)格局看，鑒于ROR1靶點(diǎn)的成藥性和安全性已經(jīng)得到了初步的驗(yàn)證，該靶點(diǎn)正處于如火如荼的藍(lán)海賽道。

臨床前研究顯示，HDM2005進(jìn)入體內(nèi)后，抗體部分與表達(dá)腫瘤抗原的靶細(xì)胞特異性結(jié)合，HDM2005被腫瘤細(xì)胞內(nèi)吞后，細(xì)胞毒素在胞內(nèi)釋放，從而完成對(duì)腫瘤細(xì)胞的殺傷；現(xiàn)有數(shù)據(jù)顯示HDM2005具有良好的成藥性和安全性。

據(jù)介紹，MCL是侵襲性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）中一種相對(duì)少見(jiàn)亞型，占NHL的3%—10%，在美國(guó)的發(fā)病率約為4—8例/百萬(wàn)人/年。本次注射用HDM2005的MCL適應(yīng)癥獲得美國(guó)FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)定，將有機(jī)會(huì)在產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化等方面享受美國(guó)的政策支持，包括但不限于：FDA批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)費(fèi)用的稅收抵免、免除新藥上市申請(qǐng)費(fèi)、產(chǎn)品獲批上市后將享有7年的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。

注射用HDM2005中國(guó)和美國(guó)的臨床試驗(yàn)于2024年6月分別獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和美國(guó)FDA批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為晚期惡性腫瘤。中國(guó)臨床試驗(yàn)首例受試者入組于2024年8月完成，Ⅰ期爬坡實(shí)驗(yàn)預(yù)計(jì)2025年Q3完成。

值得一提的是，近年來(lái)，華東醫(yī)藥通過(guò)自主開(kāi)發(fā)、外部引進(jìn)、項(xiàng)目合作等方式重點(diǎn)在腫瘤、內(nèi)分泌和自身免疫三大核心治療領(lǐng)域的創(chuàng)新藥及高技術(shù)壁壘仿制藥進(jìn)行研發(fā)布局。其中，2024年以來(lái)，共有7款創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，包括BCMA CAR-T產(chǎn)品賽愷澤?、國(guó)內(nèi)首個(gè)烏司奴單抗注射液生物類似藥賽樂(lè)信?、全球唯一治療PROC的靶向FRα的ADC索米妥昔單抗注射液愛(ài)拉赫?等。

截至目前，華東醫(yī)藥在腫瘤、自身免疫及內(nèi)分泌三大核心治療領(lǐng)域均已有全球首創(chuàng)新藥（first-in-class）布局，形成了GLP-1、ADC、外用制劑三大特色研發(fā)矩陣，構(gòu)筑差異化優(yōu)勢(shì)。

本次注射用HDM2005的MCL適應(yīng)癥獲得美國(guó)FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)定，是華東醫(yī)藥在創(chuàng)新研發(fā)領(lǐng)域的又一里程碑。華東醫(yī)藥表示，公司將秉承“以科研為基礎(chǔ)，以患者為中心”的企業(yè)理念，繼續(xù)全力推進(jìn)該款產(chǎn)品的臨床及注冊(cè)工作，爭(zhēng)取為臨床患者提供更多的治療選擇，并依托于公司現(xiàn)有的研發(fā)平臺(tái)加大創(chuàng)新藥產(chǎn)品的研發(fā)投入，不斷豐富創(chuàng)新管線，最終實(shí)現(xiàn)公司在創(chuàng)新藥領(lǐng)域的差異化布局及領(lǐng)先的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。