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海南海藥(000566)1月17日公告稱，控股子公司重慶天地藥業(yè)近日獲得羅沙司他化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書。

我國慢性腎臟病患者數(shù)超1.2億，腎性貧血是慢性腎臟病常見并發(fā)癥之一，在透析患者發(fā)病率高達(dá)98.2%，但透析患者的貧血治療達(dá)標(biāo)率不到30%。羅沙司他可有效改善透析和非透析慢性腎臟病貧血患者的貧血癥狀，提升血紅蛋白水平，其療效不劣于甚至優(yōu)于紅細(xì)胞生成刺激劑。羅沙司他已在中國、日本及歐洲多個(gè)國家上市應(yīng)用。該藥具有全新作用機(jī)制，與現(xiàn)有常規(guī)治療藥物相比，可口服給藥，在提高鐵利用率、無需靜脈補(bǔ)鐵等方面具有臨床優(yōu)勢(shì)。

羅沙司他是琺博進(jìn)中國和阿斯利康中國在國內(nèi)合作開發(fā)的一款國產(chǎn)1類原創(chuàng)新藥，曾獲得國家十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技專項(xiàng)支持。2018年12月18日，阿斯利康中國宣布，由阿斯利康和琺博進(jìn)合作開發(fā)的國家1類創(chuàng)新藥、全球首個(gè)口服低氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI）——羅沙司他獲得國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)。羅沙司他的上市實(shí)現(xiàn)了多個(gè)創(chuàng)新突破：首個(gè)采用全球創(chuàng)新機(jī)制HIF（低氧誘導(dǎo)因子）、首個(gè)中國本土孵化、首個(gè)率先在中國獲批的全球首創(chuàng)原研藥。

2019年7月，羅沙司他實(shí)現(xiàn)商業(yè)上市，2021年銷售額突破10億元，2023年突破20億元，自2020年起就確立了作為腎性貧血治療領(lǐng)域銷售額第一品牌的地位。

對(duì)于這個(gè)大藥品種，國內(nèi)有不少公司積極布局。證券時(shí)報(bào)記者在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上查到，目前羅沙司他在全國有21家生產(chǎn)單位獲批生產(chǎn)，劑型均為膠囊。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，羅沙司他膠囊在近年中國三大終端六大市場(chǎng)銷售額持續(xù)增長(zhǎng)，2024年上半年同比增長(zhǎng)超過10%。

海南海藥表示，羅沙司他原料藥取得《化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》對(duì)公司未來發(fā)展產(chǎn)生積極影響，將進(jìn)一步豐富公司的原料藥產(chǎn)品線，促進(jìn)原料藥制劑產(chǎn)業(yè)鏈一體化發(fā)展，有利于拓展公司原料藥產(chǎn)品在市場(chǎng)的銷售，提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，助力公司持續(xù)穩(wěn)健發(fā)展。受國家政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，該藥品未來的生產(chǎn)和銷售規(guī)模存在不確定性。