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證券時(shí)報(bào)記者 臧曉松

短短一年，兩款抗癌新藥榮膺“全球唯一”，臨床推進(jìn)和商業(yè)化運(yùn)營(yíng)效率屢破行業(yè)紀(jì)錄。致力于源頭創(chuàng)新的迪哲醫(yī)藥(688192)，成功實(shí)現(xiàn)從“0”到“1”的跨越，完成從研發(fā)到商業(yè)化的躍遷。

從2017年成立以來(lái)，迪哲醫(yī)藥以推出全球首創(chuàng)藥物和具有突破性潛力的治療方法為目標(biāo)，旨在填補(bǔ)全球未被滿足的臨床需求。如今，公司已經(jīng)有六款創(chuàng)新藥處于全球臨床研究階段，其中兩款自主研發(fā)的創(chuàng)新藥獲批上市，成為中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)引領(lǐng)源頭創(chuàng)新的“啟明星”。

“悟空”來(lái)了！

曾經(jīng)，非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）中的一個(gè)罕見(jiàn)難治靶點(diǎn)“EGFR Exon20ins”，讓全球相關(guān)藥物研發(fā)屢屢折戟。此前獲批上市的莫博賽替尼，由于在一線治療研究中療效受挫，導(dǎo)致在美國(guó)和中國(guó)等地被迫退市。

這個(gè)難治靶點(diǎn)如一塊塊厚重的堅(jiān)冰，阻礙著腫瘤治療海域的航行，亟需“破局者”出現(xiàn)。直到“悟空”橫空出世，非小細(xì)胞肺癌治療領(lǐng)域終于迎來(lái)“大鬧天宮”的重磅藥，填補(bǔ)了該領(lǐng)域在全球近20年的臨床空白。

在2023年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）大會(huì)上，迪哲醫(yī)藥關(guān)于舒沃哲的“悟空”系列研究正式亮相國(guó)際舞臺(tái)，公布的一線治療數(shù)據(jù)結(jié)果振奮人心。同濟(jì)大學(xué)附屬上海市肺科醫(yī)院周彩存教授指出，舒沃哲單藥一線治療的客觀緩解率（ORR）為78.6%，中位PFS為12.4個(gè)月，有望突圍一線治療。

基于中國(guó)注冊(cè)臨床研究“悟空6”的積極結(jié)果，舒沃哲于2023年8月在國(guó)內(nèi)獲批上市，成為全球唯一獲批且可及的靶向EGFR Exon20ins NSCLC的小分子酪氨酸激酶抑制劑。

作為“悟空”的“娘家”，迪哲醫(yī)藥是一家怎樣的企業(yè)？

成立于2017年的迪哲醫(yī)藥，前身為阿斯利康全球四大研發(fā)中心之一的亞洲研發(fā)中心，也是阿斯利康全球唯一的腫瘤轉(zhuǎn)化科學(xué)研究中心，曾為阿斯利康多個(gè)重磅產(chǎn)品做出過(guò)卓著貢獻(xiàn)。核心科學(xué)家團(tuán)隊(duì)共事10年以上，他們也擁有共同的愿景——開(kāi)發(fā)出全球最好的創(chuàng)新藥。

迪哲醫(yī)藥董事長(zhǎng)、首席執(zhí)行官?gòu)埿×窒蜃C券時(shí)報(bào)記者表示，“迪哲醫(yī)藥堅(jiān)持源頭創(chuàng)新的研發(fā)理念，以推出全球首創(chuàng)藥物和具有突破性潛力的治療方法為目標(biāo)，旨在填補(bǔ)全球未被滿足的臨床需求。”

深耕源頭，引領(lǐng)創(chuàng)新。迪哲醫(yī)藥打造出一體化全球創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)鏈，覆蓋早期發(fā)現(xiàn)、后期開(kāi)發(fā)以及商業(yè)化所有關(guān)鍵環(huán)節(jié)。正是在上述理念的指引下，才有了舒沃哲這款重磅抗癌藥的誕生。當(dāng)時(shí)，舒沃哲獲批后“4天首方落地”，更是創(chuàng)下了非自有工廠發(fā)貨最快行業(yè)紀(jì)錄。

舒沃哲上市7個(gè)月實(shí)現(xiàn)近2億元銷(xiāo)售額，登頂罕見(jiàn)靶點(diǎn)新藥銷(xiāo)售紀(jì)錄。其中，僅2023年四季度就實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品銷(xiāo)售收入5119萬(wàn)元，2024年一季度達(dá)到8132萬(wàn)元，并在近期作為EGFR Exon20ins NSCLC后線治療的唯一Ⅰ級(jí)推薦方案,被納入《CSCO非小細(xì)胞肺癌診療指南（2024版）》，助力公司從研發(fā)型生物科技公司轉(zhuǎn)型為生物醫(yī)藥企業(yè)，全方位一體化覆蓋藥物從研發(fā)到商業(yè)化上市的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

據(jù)悉，舒沃哲是肺癌領(lǐng)域首個(gè)獲中美雙“突破性療法認(rèn)定”的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥，用于二線及后線治療EGFR Exon20ins NSCLC。今年，舒沃哲一線治療分別獲美國(guó)食品藥品管理局（FDA）和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）授予“突破性療法認(rèn)定”，由此成為迄今為止全線治療EGFR Exon20ins NSCLC首個(gè)且唯一的中、美突破性療法認(rèn)定大滿貫得主。

2024年6月，迪哲醫(yī)藥在2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)上，以口頭報(bào)告的形式發(fā)布了全球注冊(cè)臨床“悟空1B”的初步分析結(jié)果，顯示相關(guān)研究達(dá)到主要終點(diǎn)，為舒沃哲在美國(guó)、歐盟等海外新藥上市申請(qǐng)?zhí)峁┲匾罁?jù)。張小林同時(shí)透露，舒沃哲一線治療EGFR Exon20ins NSCLC的全球多中心III期臨床研究“悟空28”，正在美洲、歐洲、亞洲的16個(gè)國(guó)家和地區(qū)積極推進(jìn)，有望加速為全球更多患者提供治療新選擇，“公司將與美國(guó)、歐盟等海外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)積極溝通，加快舒沃哲在海外遞交NDA（新藥上市申請(qǐng)）的進(jìn)程。”

從“0”到“1”

隨著全球生物醫(yī)藥創(chuàng)新的發(fā)展和進(jìn)步，新研究、新療法持續(xù)涌現(xiàn)，但未被滿足的臨床需求依然巨大。近年來(lái)，我國(guó)把科技創(chuàng)新擺在國(guó)家發(fā)展全局的核心位置，生物醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新能力顯著提升，新藥研發(fā)逐漸從“快速跟進(jìn)”向以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的源頭創(chuàng)新變革和發(fā)展。黨的二十屆三中全會(huì)進(jìn)一步提出，要構(gòu)建支持全面創(chuàng)新體制機(jī)制。

“我覺(jué)得這跟我們公司的理念非常契合，因?yàn)槲覀儓?jiān)持源頭創(chuàng)新。”張小林向證券時(shí)報(bào)記者表示，自己在2006年回國(guó)組建阿斯利康亞洲研發(fā)中心后，“明顯感覺(jué)到我們國(guó)家的科研創(chuàng)新水平在不斷提升。”

“目前醫(yī)藥行業(yè)仍存在低水平的‘me-too’藥。”張小林直言，在如今這個(gè)信息時(shí)代，迪哲醫(yī)藥能看到的東西，全世界的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手也都能看到，“在我們看來(lái)，創(chuàng)新只有一種，那就是全球創(chuàng)新。我們永遠(yuǎn)不會(huì)簡(jiǎn)單地去做一個(gè)‘me-too’藥，不會(huì)在人家的專(zhuān)利上鉆個(gè)小空子，玩?zhèn)€小花招，我們就是要堅(jiān)持源頭創(chuàng)新。”

完成從“0”到“1”的創(chuàng)新，這是一條少有人走的路。

迪哲醫(yī)藥在深耕源頭創(chuàng)新的同時(shí)，加速推進(jìn)全球商業(yè)化進(jìn)程和產(chǎn)業(yè)布局。如今，公司在全球約20個(gè)國(guó)家的200多個(gè)臨床研究中心，同時(shí)開(kāi)展了10多項(xiàng)I期及10多項(xiàng)II、III期臨床試驗(yàn)，國(guó)際多中心臨床階段在研產(chǎn)品覆蓋肺癌、淋巴瘤、乳腺癌等。

淋巴瘤是目前世界上發(fā)病率增長(zhǎng)速度最快的癌癥之一，尤其是外周T細(xì)胞淋巴瘤（PTCL），患者復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)很高、預(yù)后極差。在中國(guó)，患者的臨床未滿足需求巨大，亟需安全有效的突破性創(chuàng)新療法。

2024年6月19日，迪哲醫(yī)藥宣布第二款“源頭創(chuàng)新”藥物高瑞哲正式獲批上市，成為全球首個(gè)且唯一作用于JAK/STAT通路的治療外周T細(xì)胞淋巴瘤的新藥，打破在該領(lǐng)域十年無(wú)創(chuàng)新藥的困局。高瑞哲在獲得國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)證書(shū)后，2天內(nèi)開(kāi)出全國(guó)首批處方，繼舒沃哲創(chuàng)下非自有工廠發(fā)貨最快行業(yè)紀(jì)錄后，不到一年時(shí)間，公司再次刷新行業(yè)紀(jì)錄。

“很自豪能以遠(yuǎn)超同行的最快速度，實(shí)現(xiàn)高瑞哲在中國(guó)的疾速上市，為中國(guó)的PTCL患者第一時(shí)間帶來(lái)‘全球首創(chuàng)藥’。”張小林向記者表示，高瑞哲在國(guó)內(nèi)通過(guò)優(yōu)先審評(píng)獲批上市，是基于全球注冊(cè)臨床研究的積極進(jìn)展，相關(guān)研究結(jié)果發(fā)表于《柳葉刀·腫瘤學(xué)》。此前在2024年4月，高瑞哲作為納入國(guó)家藥監(jiān)局優(yōu)先審評(píng)程序的創(chuàng)新藥，提前獲《CSCO淋巴瘤診療指南（2024版）》推薦。

如今，公司已經(jīng)有6款創(chuàng)新藥處于全球臨床研究階段，其中兩款自主研發(fā)的創(chuàng)新藥獲批上市，并處于全球注冊(cè)臨床階段。其中，迪哲醫(yī)藥研發(fā)的針對(duì)血液腫瘤的DZD8586，是全球首創(chuàng)具有完全穿透血腦屏障的新一代非共價(jià)雙靶點(diǎn)抑制劑；自主研發(fā)的DZD6008，是公司針對(duì)晚期肺癌的小分子靶向抑制劑，能夠有效抑制癌細(xì)胞的生長(zhǎng)。

2024年上半年，迪哲醫(yī)藥銷(xiāo)售收入達(dá)2.04億元，連續(xù)兩個(gè)季度增長(zhǎng)50%以上。研發(fā)投入3.83億元，同比增加11%，各項(xiàng)目研發(fā)進(jìn)展順利。張小林表示，“接下來(lái)會(huì)有一系列產(chǎn)品上市，現(xiàn)在我們已經(jīng)進(jìn)入到收獲期。”

從風(fēng)險(xiǎn)到創(chuàng)新

在1978年舉行的全國(guó)科學(xué)大會(huì)閉幕式上，一篇名為《科學(xué)的春天》的報(bào)告中提到：“既異想天開(kāi)，又實(shí)事求是，這是科學(xué)工作者特有的風(fēng)格。”

在張小林看來(lái)，這句話很好地總結(jié)了迪哲醫(yī)藥科學(xué)研究的理念，“一定要不受任何條條框框的束縛，不管對(duì)方是名頭多大的專(zhuān)家，我們要有異想天開(kāi)的精神，然后就需要實(shí)事求是，用科學(xué)的方法去驗(yàn)證：這究竟是異想天開(kāi)的好主意，還是異想天開(kāi)的臭主意。”

對(duì)于迪哲醫(yī)藥來(lái)說(shuō)，高管團(tuán)隊(duì)仍然會(huì)非常謹(jǐn)慎地評(píng)估公司的競(jìng)爭(zhēng)水平和優(yōu)勢(shì)。“在我們的項(xiàng)目規(guī)劃上，一定要把高風(fēng)險(xiǎn)、中風(fēng)險(xiǎn)、低風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目搭配好，這是我們?cè)谘邪l(fā)戰(zhàn)略上的安排。”張小林進(jìn)一步解釋說(shuō)，作為一家醫(yī)藥企業(yè)，必須實(shí)現(xiàn)商業(yè)上的成功，“有資金、有盈利之后，才能繼續(xù)將錢(qián)投到新藥臨床研究申請(qǐng)（IND）上，才能爭(zhēng)取更大的成功，做出更多的新藥。”

張小林直言，迪哲醫(yī)藥如果想盈利，明年就能做到。“把IND砍掉就可以了，但我們希望是保持如今在IND投入基礎(chǔ)上的高水平盈利。”在他看來(lái)，迪哲醫(yī)藥現(xiàn)有產(chǎn)品線能保證未來(lái)5年到10年，公司在國(guó)際上具備很強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力。

證券時(shí)報(bào)記者采訪了解到，迪哲醫(yī)藥將研發(fā)生產(chǎn)總部設(shè)在無(wú)錫高新區(qū)，一期建設(shè)創(chuàng)新藥研發(fā)及生產(chǎn)基地；二期將用于擴(kuò)大商業(yè)化產(chǎn)能、新劑型產(chǎn)能、孵化中心、研發(fā)實(shí)驗(yàn)室等。公司致力于打造集臨床前研發(fā)、臨床開(kāi)發(fā)、商業(yè)化生產(chǎn)、市場(chǎng)銷(xiāo)售于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈，供應(yīng)全球市場(chǎng)商業(yè)化用藥。隨著兩款拳頭產(chǎn)品步入收獲期，公司將通過(guò)持續(xù)提升商業(yè)化收入加速實(shí)現(xiàn)正向現(xiàn)金流，反哺研發(fā)投入，從而不斷推出突破性創(chuàng)新成果惠及中國(guó)乃至全球患者，助力中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

如今，迪哲醫(yī)藥高水平盈利的目標(biāo)越來(lái)越近。張小林表示，公司希望在盈利后做好兩件事：首先是通過(guò)分紅的方式回報(bào)投資者，然后就是在董事會(huì)、股東大會(huì)同意的基礎(chǔ)上加大投入，實(shí)現(xiàn)公司科研再上新臺(tái)階，“這意味著未來(lái)在科研上，我們可以更‘激進(jìn)’一點(diǎn)，承擔(dān)更大的風(fēng)險(xiǎn)。”

張小林同時(shí)強(qiáng)調(diào)，他所說(shuō)的“承擔(dān)更大的風(fēng)險(xiǎn)”，首先都是基于科學(xué)，“生物學(xué)、醫(yī)藥研發(fā)充滿著風(fēng)險(xiǎn)，我們唯一能相信的就是科學(xué)。”他同時(shí)直言，科研中仍存在諸多未知因素，即便相信科學(xué)，可能仍然會(huì)失敗；但如果不相信科學(xué)，那就會(huì)注定失敗。

“我們能做的就是把科學(xué)發(fā)現(xiàn)做扎實(shí)，然后堅(jiān)決地走下去。”張小林說(shuō)，公司希望能在科研上承擔(dān)更大的風(fēng)險(xiǎn)，爭(zhēng)取實(shí)現(xiàn)更大的突破，讓公司進(jìn)入一個(gè)完全嶄新的發(fā)展階段，“我們也將加速推進(jìn)公司產(chǎn)品的全球商業(yè)化布局，讓全世界更多的患者獲益于中國(guó)原研的全球最好創(chuàng)新藥。”